Zabezpiecz Swoją Dokumentację Radiologiczną: Od Papierowej do Cyfrowej

Każdego roku w Polsce wykonuje się miliony badań obrazowych, co czyni tematykę bezpieczeństwa radiologicznego i odpowiedniego zarządzania dokumentacją radiologiczną online niezwykle ważną. Czy wiesz, że prawidłowo prowadzona ochrona radiologiczna pacjenta może zmniejszyć ryzyko błędów diagnostycznych nawet o 40%? Jednak sektor opieki zdrowotnej jest jednym z najbardziej narażonych na cyberprzestępczość obszarów.

W naszej praktyce medycznej obserwujemy, jak istotne jest właściwe przechowywanie i zabezpieczanie dokumentacji medycznej online. W 2017 roku potężny cyberatak zaszyfrował około 75 tysięcy systemów medycznych w niemal 100 krajach, co pokazuje skalę zagrożenia. Dlatego przejście od tradycyjnej dokumentacji papierowej do cyfrowej wymaga nie tylko znajomości przepisów, ale także odpowiednich zabezpieczeń. W Polsce podstawę prawną systemu ochrony radiologicznej stanowi Ustawa Prawo atomowe z 29 listopada 2000 roku.

W tym artykule przeanalizujemy rodzaje dokumentacji radiologicznej, wymagania prawne przy digitalizacji, proces przejścia z formy papierowej na cyfrową oraz kluczowe aspekty bezpieczeństwa. Ponadto, omówimy niezbędne szkolenia i procedury wewnętrzne, które pomogą zabezpieczyć Twoją dokumentację przed zagrożeniami, gdzie konsekwencje są znacznie poważniejsze niż przy wycieku danych finansowych.

Dokumentacja radiologiczna i jej rodzaje

Prowadzenie działalności związanej z wykorzystaniem promieniowania jonizującego wymaga odpowiedniego przygotowania i prowadzenia dokumentacji. Według obowiązujących przepisów, za stan ochrony radiologicznej odpowiada kierownik jednostki wykorzystującej źródła promieniowania jonizującego, a nadzór wewnętrzny sprawuje inspektor ochrony radiologicznej. Kompleksowa dokumentacja radiologiczna online stanowi nie tylko wymóg prawny, ale przede wszystkim zapewnia bezpieczeństwo pacjentom i personelowi.

Dokumentacja umożliwiająca prowadzenie działalności

Podstawowym dokumentem uprawniającym do prowadzenia działalności w warunkach narażenia jest zezwolenie albo potwierdzenie przyjęcia zgłoszenia w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej. Warto podkreślić, że sama opinia sanitarna wydana przez państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego nie uprawnia do stosowania aparatu rentgenowskiego, a jedynie dotyczy uzgodnienia przedłożonej dokumentacji projektowej.

Do dokumentów umożliwiających prowadzenie działalności zaliczamy również:

• Dokumentację źródeł promieniowania (świadectwa źródeł, testy, instrukcje obsługi)
• Zaświadczenia o uzyskaniu uprawnień przez inspektorów ochrony radiologicznej
• Programy pomiarów dozymetrycznych w środowisku pracy
• Dokumentację sprzętu dozymetrycznego
• Program zapewnienia jakości
• Program szkolenia pracowników w zakresie ochrony radiologicznej
• Zakładowy plan postępowania awaryjnego

Zgodnie z rozporządzeniem Rady Ministrów, kierownik jednostki organizacyjnej ubiegającej się o zezwolenie musi dołączyć do wniosku ocenę narażenia pracowników oraz osób z ogółu ludności związanego z planowaną działalnością. Dodatkowo niezbędna jest dokumentacja projektowa medycznej pracowni rentgenowskiej, która powinna zawierać projekt pracowni lub gabinetu wraz z projektem i opisem osłon stałych oraz wentylacji.

Dokumenty ewidencjonujące działalność radiologiczną

Prawidłowe ewidencjonowanie działalności radiologicznej obejmuje szereg dokumentów, które jednostka musi prowadzić na bieżąco. Należą do nich:

1. Wykaz pracowników z podziałem na kategorie A i B
2. Ewidencje źródeł i ich ruchu
3. Ewidencje odpadów promieniotwórczych
4. Rejestry pomiarów dozymetrycznych wraz z protokołami i oceną narażenia
5. Dokumenty przewozowe
6. Świadectwa lekarskie (orzeczenia)
7. Dokumenty potwierdzające odbycie szkoleń
8. Protokoły pokontrolne

W przypadku jednostek medycznych konieczne jest również prowadzenie książki rejestracji badań radiologicznych. Początek księgi pracowni diagnostycznej musi zawierać informacje identyfikacyjne, takie jak numer księgi, data założenia i zakończenia, nazwa oraz dane kontaktowe podmiotu leczniczego. Jednocześnie, jeśli dokumentacja w rodzaju wyniki badań jest prowadzona w postaci elektronicznej, prowadzenie dokumentacji w formie Wykazu pracowni diagnostycznej nie jest wymagane.

Warto zaznaczyć, że od kilku lat Państwowa Agencja Atomistyki wpisuje wymóg prowadzenia ewidencji ekspozycji wprost do warunków wydanego zezwolenia. W treści zezwolenia można znaleźć zapis, że aparat rentgenowski będzie stosowany w uruchomionej pracowni lub w terenie w wymiarze do określonej liczby ekspozycji tygodniowo.

Kopie wystawionych dokumentów i świadectw

W zależności od rodzaju prowadzonej działalności, jednostka organizacyjna powinna przechowywać kopie wystawionych dokumentów, takich jak:

• Świadectwa wytworzonych źródeł i urządzeń
• Świadectwa wykonanych usług
• Kopie wniosków o nadanie uprawnień inspektora ochrony radiologicznej
• Dokumentacja z przebiegu egzaminów dla osób ubiegających się o nadanie uprawnień

Nowoczesne systemy dokumentacji radiologicznej online umożliwiają bezpieczne przechowywanie wszystkich wymaganych prawnie dokumentów w formie cyfrowej, co znacznie ułatwia zarządzanie i dostęp do nich. Mimo to, przejście z dokumentacji papierowej na elektroniczną musi odbywać się z zachowaniem wszystkich wymogów prawnych dotyczących bezpieczeństwa danych i ochrony informacji poufnych.

Wymagania prawne przy digitalizacji dokumentacji

Digitalizacja dokumentacji radiologicznej stanowi nie tylko krok w kierunku nowoczesnego zarządzania danymi, ale również zobowiązanie prawne, które wymaga spełnienia określonych norm i przepisów. Przy przejściu z formy papierowej do elektronicznej konieczne jest przestrzeganie obowiązujących regulacji, które określają zarówno sam proces digitalizacji, jak i późniejsze przechowywanie danych.

Zgodność z ustawą Prawo atomowe i rozporządzeniami

Podstawą prawną systemu ochrony radiologicznej w Polsce jest ustawa Prawo atomowe z 29 listopada 2000 roku, która tworzy jednolity system zapewniający bezpieczeństwo jądrowe oraz ochronę radiologiczną. Akt ten szczegółowo określa zasady wykonywania działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące oraz wydawania zezwoleń na prowadzenie takiej działalności.

Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 roku, elektroniczna forma dokumentacji medycznej została wskazana jako podstawowa. Od 1 stycznia 2021 roku istnieje obowiązek prowadzenia dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej, a każdy podmiot wykonujący działalność leczniczą powinien korzystać z systemu umożliwiającego cyfrowe wytwarzanie, prowadzenie i przechowywanie dokumentacji. Warto jednak zauważyć, że prowadzenie dokumentacji w formie papierowej pozostaje możliwe, jeśli warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiają prowadzenie dokumentacji w postaci elektronicznej.

Proces digitalizacji dokumentacji musi przebiegać zgodnie z art. 13b ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, który określa szczegółowe procedury zmiany postaci dokumentacji z papierowej na elektroniczną. Digitalizacja następuje przez sporządzenie odwzorowania cyfrowego i opatrzenie go kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym przez osobę upoważnioną do potwierdzenia zgodności.

Rola Prezesa PAA i obowiązki jednostki

Prezes Państwowej Agencji Atomistyki jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej. Do zakresu działania Prezesa PAA należy sprawowanie nadzoru nad działalnością powodującą narażenie ludzi i środowiska na promieniowanie jonizujące oraz przeprowadzanie kontroli w tym zakresie.

Istotne jest, że za stan ochrony radiologicznej odpowiada kierownik jednostki wykorzystującej źródła promieniowania jonizującego, natomiast nadzór wewnętrzny sprawuje inspektor ochrony radiologicznej. Jednostki organizacyjne prowadzące działalność z wykorzystaniem materiałów promieniotwórczych ponoszą bezpośrednią odpowiedzialność za przestrzeganie wymogów bezpieczeństwa, podczas gdy PAA sprawuje nadzór, kontrolę i egzekwuje przestrzeganie tych wymogów.

Wymogi dotyczące przechowywania dokumentacji cyfrowej

Dokument powstały w wyniku digitalizacji dokumentacji medycznej jest równoważny oryginałowi, jednak pod warunkiem zachowania odpowiednich procedur. Zabezpieczenie dokumentacji elektronicznej wymaga w szczególności:

• systematycznego dokonywania analizy zagrożeń,
• opracowania i stosowania procedur zabezpieczania dokumentacji i systemów,
• stosowania środków bezpieczeństwa adekwatnych do zagrożeń.

Po digitalizacji dokumentacji medycznej podmiot leczniczy ma obowiązek poinformować pacjenta o:

1. Fakcie digitalizacji dokumentacji medycznej,
2. Możliwości odbioru dokumentacji papierowej w terminie nie krótszym niż 1 rok od dnia przekazania informacji.

Prawo odbioru dokumentacji w postaci papierowej przysługuje pacjentowi, jego przedstawicielowi ustawowemu lub osobie upoważnionej, a po śmierci pacjenta także osobie bliskiej. Dopiero w przypadku nieodebrania dokumentacji papierowej, mimo wypełnienia obowiązku informacyjnego, podmiot leczniczy może ją zniszczyć w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta.

Wdrożenie dokumentacji radiologicznej online musi więc nie tylko spełniać wymagania techniczne, ale przede wszystkim prawne, zapewniając odpowiednią ochronę danych wrażliwych oraz zachowanie ciągłości informacji medycznej.

Przejście z dokumentacji papierowej na cyfrową

Proces przejścia z papierowej dokumentacji radiologicznej na formę cyfrową stanowi nie tylko wyzwanie technologiczne, ale również organizacyjne. Od 2021 roku podstawową formą prowadzenia dokumentacji medycznej jest postać elektroniczna. Jednakże wciąż dopuszczalne jest prowadzenie dokumentacji papierowej w przypadkach, gdy warunki organizacyjno-techniczne uniemożliwiają przejście na formę cyfrową.

Etapy digitalizacji dokumentacji radiologicznej

Digitalizacja dokumentacji radiologicznej to ustandaryzowany proces, który musi przebiegać zgodnie z określonymi wymogami prawnymi. Według art. 13b ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, zmiana postaci dokumentacji z papierowej na elektroniczną następuje poprzez sporządzenie odwzorowania cyfrowego i opatrzenie go odpowiednim podpisem. Dokument musi zostać podpisany:

• kwalifikowanym podpisem elektronicznym
• podpisem zaufanym
• lub podpisem osobistym przez osobę upoważnioną

Warto zaznaczyć, że dokument powstały w wyniku digitalizacji jest równoważny oryginałowi. Po wykonaniu digitalizacji, placówka medyczna ma obowiązek poinformować pacjenta o tym fakcie oraz o możliwości odbioru dokumentacji papierowej w terminie nie krótszym niż 1 rok. Nieodebrana dokumentacja może zostać zniszczona, ale dopiero po upływie wyznaczonego terminu i w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta.

Wybór systemu do dokumentacji medycznej online

Przy wyborze systemu do zarządzania dokumentacją radiologiczną online należy rozważyć kilka kluczowych rozwiązań technologicznych. Najczęściej stosowane są:

System RIS (Radiological Information System) – usprawnia zarządzanie przepływem pracy w radiologii, umożliwia przechowywanie danych pacjentów oraz śledzenie badań. RIS optymalizuje procesy takie jak rejestracja pacjentów, planowanie badań czy raportowanie wyników.

System PACS (Picture Archiving and Communication System) – służy do przechowywania, zarządzania i udostępniania obrazów diagnostycznych. System ten zapewnia długoterminowe przechowywanie danych obrazowych w standardzie DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine).

Nowoczesne rozwiązania oferują integrację RIS/PACS z elektroniczną dokumentacją medyczną, co umożliwia kompleksowe zarządzanie danymi pacjenta. Coraz popularniejsze stają się również rozwiązania chmurowe, które eliminują potrzebę utrzymywania lokalnej infrastruktury IT.

Dodatkowo, Ministerstwo Zdrowia oferuje dofinansowanie dla placówek medycznych na digitalizację dokumentacji w ramach Krajowego Planu Odbudowy. Maksymalna kwota wsparcia wynosi od 6 do 12 milionów złotych, w zależności od stopnia referencyjności szpitala.

Zasady archiwizacji i backupu danych cyfrowych

Bezpieczeństwo zdigitalizowanej dokumentacji radiologicznej wymaga odpowiednich procedur archiwizacji i tworzenia kopii zapasowych. W związku z atakami hakerskimi na placówki medyczne, Ministerstwo Zdrowia rekomenduje:

1. Wykonywanie codziennych kopii zapasowych danych medycznych i konfiguracji systemów
2. Przenoszenie kopii zapasowych do innego budynku oraz odłączanie od sieci
3. Regularne testowanie kopii i odtwarzanie systemów

Najlepszym rozwiązaniem jest stosowanie zasady 3-2-1: posiadanie trzech kopii danych, przechowywanych na dwóch różnych nośnikach, przy czym jedna kopia powinna znajdować się poza główną serwerownią. Zaleca się wykorzystywanie taśm magnetycznych, które są odporne na działanie złośliwego oprogramowania.

Dla pracowni radiologicznych szczególnie istotna jest archiwizacja danych obrazowych w standardzie DICOM. Cyfrowe odwzorowanie analogowych zdjęć radiologicznych powinno być dokonywane z zachowaniem tego formatu, co zapewnia właściwą jakość i możliwość późniejszej analizy.

Przejście na dokumentację cyfrową to nie tylko kwestia zgodności z przepisami, ale także znacząca poprawa efektywności pracy i bezpieczeństwa danych pacjentów. Przy odpowiednim przygotowaniu i zastosowaniu właściwych narzędzi, proces ten może przebiec sprawnie i przynieść wymierne korzyści dla placówki medycznej.

Bezpieczeństwo dokumentacji cyfrowej

Bezpieczeństwo zdigitalizowanej dokumentacji radiologicznej stanowi kluczowy element ochrony danych pacjentów w erze cyfrowej. Według ekspertów, odpowiednie zabezpieczenia techniczne i organizacyjne są niezbędne do zapobiegania nieautoryzowanemu dostępowi do wrażliwych danych medycznych.

Szyfrowanie danych i pseudonimizacja

W przypadku dokumentacji radiologicznej online, szyfrowanie danych jest podstawową metodą ochrony informacji. Wszystkie przesyłane dane powinny być szyfrowane za pomocą protokołu SSL. Zastosowanie zaawansowanych algorytmów takich jak AES-256 zapewnia najwyższy poziom bezpieczeństwa. Ponadto, korzystanie z systemu dokumentacji medycznej online powinno być możliwe wyłącznie za pomocą bezpiecznych połączeń HTTPS lub TLS.

Pseudonimizacja stanowi istotne uzupełnienie szyfrowania i polega na zastąpieniu danych identyfikacyjnych pacjenta pseudonimami. W przeciwieństwie do anonimizacji, pseudonimizacja pozwala na późniejsze odtworzenie tożsamości pacjenta przy użyciu klucza, który jest przechowywany osobno. Warto zauważyć, że w Polsce dotychczasowe przepisy przewidywały wyłącznie anonimizację dokumentacji medycznej, jednakże rozporządzenie EHDS dopuszcza w uzasadnionych przypadkach wykorzystanie danych pseudonimizowanych w badaniach naukowych.

Autoryzacja dwuskładnikowa w systemach medycznych

Od 2024 roku Narodowy Fundusz Zdrowia systematycznie wdraża mechanizm podwójnej autoryzacji (2FA) w swoich portalach. Proces ten jest realizowany etapowo – w listopadzie 2024 roku zostanie wdrożony w systemach takich jak Centralne Kolejki Oczekujących (AP-KOLCE) i Obsługa Karty Diagnostyki i Leczenia Onkologicznego (AP-DILO), natomiast w grudniu 2024 roku obejmie kolejne systemy, w tym Zlecenia Zaopatrzenia (AP-ZZ).

Autoryzacja dwuskładnikowa znacząco podnosi poziom bezpieczeństwa, ponieważ wymaga od użytkownika podania dwóch niezależnych składników weryfikujących. Jest to szczególnie ważne w kontekście systemów zawierających dokumentację radiologiczną, gdzie dostęp do danych pacjenta powinien być ściśle kontrolowany.

Zabezpieczenia fizyczne i logiczne dostępu

Równie istotne jak zabezpieczenia cyfrowe są zabezpieczenia fizyczne infrastruktury przechowującej dokumentację radiologiczną. Serwerownie powinny spełniać szereg wymogów, między innymi:

• posiadać system kontroli dostępu uniemożliwiający wejście osobom nieuprawnionym
• być wyposażone w monitoring wizyjny
• posiadać zabezpieczenie przed utratą zasilania
• być wyposażone w instalację przeciwpożarową i system alarmowy

Przebywanie w pomieszczeniach o znaczeniu krytycznym musi podlegać autoryzacji i jest dozwolone wyłącznie dla osób upoważnionych. Dodatkowo, w celu zapewnienia bezpieczeństwa, serwerownie powinny być umieszczone w miejscach o minimalnym ryzyku zalania oraz w bezpiecznej odległości od materiałów łatwopalnych.

W zakresie zabezpieczeń logicznych, komputery w placówce medycznej powinny być wyposażone w mechanizm zamykania sesji użytkownika lub blokowania ekranu po określonym czasie braku aktywności. System dokumentacji powinien również rejestrować wszystkie czynności wykonywane przez użytkowników, co umożliwia identyfikację osób wprowadzających zmiany oraz wskazanie czasu modyfikacji danych.

Szkolenia i procedury wewnętrzne

Efektywne wdrożenie dokumentacji radiologicznej online wymaga nie tylko odpowiednich narzędzi technicznych, ale również właściwego przygotowania personelu i procedur wewnętrznych. Sprawne funkcjonowanie cyfrowych systemów dokumentacji zależy przede wszystkim od kompetencji pracowników oraz jasno określonych zasad postępowania.

Szkolenie personelu z obsługi systemów cyfrowych

Zgodnie z Ustawą Prawo Atomowe, kierownik jednostki organizacyjnej jest zobowiązany zapewnić prowadzenie wstępnych i okresowych szkoleń pracowników w zakresie bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej. Szkolenia okresowe powinny odbywać się nie rzadziej niż co 5 lat. Podczas przejścia na dokumentację radiologiczną online, zakres szkoleń powinien obejmować:

• Obsługę systemów teleradiologicznych i teletransmisji danych
• Procedury ochrony radiologicznej związane z konkretnymi stanowiskami pracy
• Informacje o zagrożeniach dla zdrowia związanych z wykonywaną pracą
• Sposoby zapewnienia bezpieczeństwa danych w środowisku cyfrowym

Szkolenia mogą być realizowane zarówno w formie stacjonarnej, jak i zdalnej, co zwiększa ich dostępność. Warto zaznaczyć, że wszystkie sesje szkoleniowe muszą być odpowiednio dokumentowane przez Inspektora Ochrony Radiologicznej, z uwzględnieniem daty, miejsca, uczestników oraz zakresu tematycznego.

Procedury awaryjne i odzyskiwania danych

W przypadku systemów przechowujących dokumentację medyczną online, konieczne jest opracowanie szczegółowych procedur awaryjnych. Każda jednostka powinna posiadać zakładowy plan postępowania awaryjnego oraz procedury działania w przypadku zdarzeń radiacyjnych.

Procedury te powinny określać:

• Sposoby zabezpieczenia danych przed ich utratą
• Protokoły działania w przypadku awarii systemu
• Metody odtwarzania systemów i danych z kopii zapasowych
• Zakres odpowiedzialności poszczególnych osób podczas sytuacji awaryjnych

Istotnym elementem jest również regularne testowanie procedur odzyskiwania danych, co pozwala na weryfikację ich skuteczności w praktyce.

Rola inspektora ochrony radiologicznej w nadzorze

Inspektor Ochrony Radiologicznej (IOR) pełni kluczową funkcję w nadzorze nad bezpieczeństwem radiologicznym, również w kontekście dokumentacji cyfrowej. Do jego zadań należy wewnętrzny nadzór nad przestrzeganiem wymagań ochrony radiologicznej w jednostce organizacyjnej.

Zgodnie z przepisami, IOR odpowiada za:

• Nadzór nad przestrzeganiem prowadzenia działalności według procedur wewnętrznych i instrukcji
• Tworzenie lub udział w tworzeniu procedur dotyczących bezpieczeństwa jądrowego i ochrony radiologicznej
• Informowanie i szkolenie pracowników w zakresie ochrony radiologicznej
• Zgłaszanie naruszeń zasad ochrony radiologicznej kierownikowi jednostki oraz organom nadzorczym

Ponadto, inspektor nadzoruje spełnianie warunków dopuszczających pracowników do pracy z promieniowaniem jonizującym oraz może wnioskować o wstrzymanie pracy w przypadku stwierdzenia zagrożenia.

Wnioski

Podsumowując, przejście z papierowej dokumentacji radiologicznej na cyfrową stanowi nie tylko wymóg prawny, ale przede wszystkim krok w kierunku zwiększenia bezpieczeństwa danych pacjentów oraz usprawnienia pracy placówek medycznych. Warto zatem pamiętać, że digitalizacja dokumentacji musi odbywać się zgodnie z obowiązującymi przepisami, takimi jak Ustawa Prawo atomowe oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia dotyczące dokumentacji medycznej.

Nowoczesne systemy RIS i PACS znacząco ułatwiają zarządzanie informacjami radiologicznymi, jednak wymagają odpowiednich zabezpieczeń. Szyfrowanie danych, pseudonimizacja, autoryzacja dwuskładnikowa oraz regularne tworzenie kopii zapasowych należą do podstawowych środków ochrony cyfrowej dokumentacji. Dodatkowo, zabezpieczenia fizyczne serwerowni oraz szkolenia personelu stanowią niezbędne elementy kompleksowego systemu bezpieczeństwa.

Rola Inspektora Ochrony Radiologicznej pozostaje kluczowa również w erze cyfrowej. Zarówno wewnętrzny nadzór nad przestrzeganiem procedur, jak i systematyczne szkolenia pracowników wpływają bezpośrednio na poziom bezpieczeństwa radiologicznego w placówce. Z tego względu opracowanie szczegółowych procedur awaryjnych oraz regularnego testowania systemów odzyskiwania danych nabiera szczególnego znaczenia.

Odpowiednio zabezpieczona dokumentacja radiologiczna online pozwala nie tylko spełnić wymagania prawne, ale również zwiększyć efektywność pracy, przyspieszyć diagnostykę oraz zapewnić lepszą opiekę nad pacjentem. Dlatego też inwestycja w bezpieczeństwo cyfrowej dokumentacji radiologicznej powinna stanowić priorytet dla każdej placówki medycznej.