Akty prawne dotyczące ochrony radiologicznej

Ustawy

1. Ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe
   • Ostatnia aktualizacja: 2024
   • Numer dokumentu: Dz.U. 2024 poz. 1277 (t.j.)
2. Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
   • Ostatnia aktualizacja: 2022
   • Numer dokumentu: Dz.U. 2022 poz. 974 (z późn. zm.)
3. Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej
   • Ostatnia aktualizacja: 2023
   • Numer dokumentu: Dz.U. 2023 poz. 991 (z późn. zm.)

Rozporządzenia

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 stycznia 2023 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej
   • Ostatnia aktualizacja: 2023
   • Numer dokumentu: Dz.U. 2023 poz. 195
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2022 r. w sprawie diagnostycznych poziomów referencyjnych
   • Ostatnia aktualizacja: 2022
   • Numer dokumentu: Dz.U. 2022 poz. 2626
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2021 r. w sprawie formy i szczegółowego zakresu wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych oraz szczegółowych medycznych procedur radiologicznych
   • Ostatnia aktualizacja: 2024
   • Numer dokumentu: Dz.U. 2024 poz. 267
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 października 2021 r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących działalność związaną z narażeniem w celach medycznych, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii i leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych
   • Ostatnia aktualizacja: 2021
   • Numer dokumentu: Dz.U. 2021 poz. 1890
5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 września 2021 r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących działalność związaną z narażeniem w celach medycznych, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych
   • Ostatnia aktualizacja: 2021
   • Numer dokumentu: Dz.U. 2021 poz. 1725
6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 marca 2020 r. w sprawie szkoleń w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta
   • Ostatnia aktualizacja: 2022
   • Numer dokumentu: Dz.U. 2022 poz. 851

Obwieszczenia i aktualizacje poziomów referencyjnych

1. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 3 kwietnia 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej
   • Numer dokumentu: Dz.U. 2023 poz. 1073
2. Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2023 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących formy i treści wzorcowych i roboczych medycznych procedur radiologicznych
   • Numer dokumentu: Dz.U. 2023 poz. 2498

Aktualizacje poziomów referencyjnych i procedur

1. Diagnostyczne poziomy referencyjne (DRLs):
   • Ostatnia aktualizacja: 2022 (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2022 r.)
   • Obowiązek regularnego przeglądu (nie rzadziej niż co 5 lat) przez Krajowe Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia
2. Wzorcowe medyczne procedury radiologiczne:
   • Ostatnia aktualizacja: 2024 (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2021 r., z późniejszymi zmianami)
   • Dostępne na stronie internetowej Krajowego Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia
3. Szczegółowe medyczne procedury radiologiczne:
   • Aktualizowane na bieżąco przez jednostki ochrony zdrowia
   • Muszą być zgodne z wzorcowymi procedurami i uwzględniać aktualne poziomy referencyjne
4. Szkolenia z zakresu ochrony radiologicznej pacjenta:
   • Nowy system ustawicznych szkoleń wprowadzony w 2020 r.
   • Ostatnia aktualizacja wymagań: 2022 (Dz.U. 2022 poz. 851)
5. Audyty kliniczne:
   • Wewnętrzne: przeprowadzane regularnie przez jednostki ochrony zdrowia
   • Zewnętrzne: przeprowadzane przez uprawnione podmioty zgodnie z harmonogramem ustalonym przez Ministra Zdrowia
6. Krajowa Baza Urządzeń Radiologicznych:
   • Utworzona w 2021 r. (Dz.U. 2021 poz. 1959)
   • Aktualizowana na bieżąco przez jednostki ochrony zdrowia

Aktualne wymogi sanitarne i budowlane dla pomieszczeń radiologicznych w Polsce (2024)

Podstawowe akty prawne

1. Ustawa z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe
   • Ostatnia aktualizacja: 2024
   • Numer dokumentu: Dz.U. 2024 poz. 1277 (t.j.)
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi
   • Ostatnia aktualizacja: 2006
   • Numer dokumentu: Dz.U. 2006 nr 180 poz. 1325 (z późn. zm.)
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lipca 2024 r. w sprawie wymagań, jakim powinny odpowiadać pod względem fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki zdrowotnej
   • Ostatnia aktualizacja: 2024
   • Numer dokumentu: Dz.U. 2024 poz. 1188

Akty prawne dotyczące wymogów dla pomieszczeń radiologii klasycznej, radiologii zabiegowej, pracowni brachyterapii, pracowni naświetlań radioterapeutycznych, pracowni PET i PET-CT są określone w następujących rozporządzeniach Ministra Zdrowia:

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 września 2021 r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących działalność związaną z narażeniem w celach medycznych, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych (Dz.U. 2021 poz. 1725)

To rozporządzenie określa wymagania dla pomieszczeń radiologii klasycznej, radiologii zabiegowej oraz pracowni PET i PET-CT.

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 października 2021 r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących działalność związaną z narażeniem w celach medycznych, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii i leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych (Dz.U. 2021 poz. 1890)

To rozporządzenie określa wymagania dla pracowni brachyterapii i pracowni naświetlań radioterapeutycznych.

Główne wymogi dla pomieszczeń obejmują:

1. Radiologia klasyczna i zabiegowa:
   • Odpowiednia osłonność ścian, podłóg, sufitów i drzwi
   • Systemy wentylacji
   • Oznakowanie stref kontrolowanych i nadzorowanych
   • Wyposażenie w sprzęt ochrony radiologicznej
2. Pracownie brachyterapii:
   • Specjalne pomieszczenia do przechowywania i przygotowywania źródeł promieniotwórczych
   • Systemy bezpieczeństwa i kontroli dostępu
   • Odpowiednie osłony stałe i ruchome
3. Pracownie naświetlań radioterapeutycznych:
   • Bunkry z odpowiednią osłonnością dla akceleratorów liniowych
   • Systemy bezpieczeństwa i monitoringu
   • Pomieszczenia do planowania leczenia
4. Pracownie PET i PET-CT:
   • Specjalne pomieszczenia do przygotowywania i podawania radiofarmaceutyków
   • Pomieszczenia do badań z odpowiednią osłonnością
   • Systemy wentylacji i kontroli skażeń

Wszystkie te pomieszczenia muszą spełniać wymagania ochrony radiologicznej, posiadać odpowiednie systemy bezpieczeństwa i być regularnie kontrolowane przez inspektorów ochrony radiologicznej. Szczegółowe wymagania techniczne i organizacyjne są określone w wyżej wymienionych rozporządzeniach.